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問題鈦顱骨板半月還沒找到供貨源頭
來源：鈦板，鈦合金板，鈦棒，鈦管，鈦絲 發(fā)布時間：2012-5-31 14:01:56
2007，在南平順昌縣醫(yī)院顱骨修補手術(shù)中，出現(xiàn)一塊質(zhì)量不合格的鈦顱骨板被植入到患者的頭顱里，對于這塊“問題鈦板”的來源，廠家、醫(yī)院、供貨商均不認賬，經(jīng)過藥監(jiān)部門半月的調(diào)查，這塊“問題鈦板”的來源仍就是一個謎。業(yè)內(nèi)人士稱，發(fā)生這種事情主要原因是由于缺乏健全的醫(yī)療器械溯源追蹤制度，藥監(jiān)部門無法對產(chǎn)品的購入到使用進行全過程監(jiān)控，一些醫(yī)院的藥械采購驗收制度大多形同虛設。

    “問題鈦板”事件發(fā)生后，南平市順昌縣藥監(jiān)局進行立案調(diào)查，并請福州市藥監(jiān)局全力配合調(diào)查福州供貨商，但調(diào)查中出現(xiàn)了很多難題?；颊咴谀掀巾槻h醫(yī)院進行顱骨修復手術(shù)時，主治醫(yī)生是臨時通知供貨商取得鈦金屬顱骨板，將大于患者顱骨缺口部分的材料裁剪后，并沒有將剪下的鈦板保存起來，而只是將一張合格證書貼在了病歷上。而術(shù)后，憑著多年合作關(guān)系，院方根據(jù)這張合格證書認可了該產(chǎn)品的質(zhì)量，補齊了入庫手續(xù)。在調(diào)查中，供貨商一口咬定顱骨板是天津市康利民醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的。

    根據(jù)合格證上的序列號，順昌藥監(jiān)局得到天津藥監(jiān)局的回函，否定了供貨商的說法。據(jù)福州市藥監(jiān)局的初步調(diào)查了解，供貨商福州科爾公司的器械質(zhì)量管理十分混亂，產(chǎn)品來源記錄不完整，根本無法追溯產(chǎn)品源頭。

    據(jù)福州市藥監(jiān)局統(tǒng)計，目前福州持有“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”的企業(yè)已達上百家，而一些經(jīng)營企業(yè)在骨科醫(yī)療器械管理上并沒有像藥品一樣，建立一套完整、詳細的購進、貯存、養(yǎng)護、銷售管理規(guī)章。這些供貨商只是根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需要，臨時向廠家或批發(fā)商訂貨，這樣，使監(jiān)管部門難以實施有效監(jiān)管。“這樣一來，溯源制度就顯得更加重要。”福州藥監(jiān)部門工作人員稱，因為醫(yī)療器械起步發(fā)展晚，醫(yī)療器械溯源追蹤制度暫未完善。

    “一方面，產(chǎn)品本身在標簽上應該標注的內(nèi)容不全；另一方面，醫(yī)療機構(gòu)在骨科醫(yī)療器械購入驗收及使用等方面未建立完善的管理制度、可追溯性記錄不規(guī)范。”藥監(jiān)部門工作人員表示，按監(jiān)管部門要求，醫(yī)生不但要將合格證粘在病歷上，而且最好能將小包裝或產(chǎn)品說明書也粘在病歷上，但許多溯源記錄都沒有做到。“平時，只能對醫(yī)院和供貨商的溯源記錄規(guī)范提出要求，但卻無法可依進行處罰。這就給醫(yī)院和供貨商鉆了空子。”
寶雞市力航鈦業(yè)有限責任公司建議，憑借本公司與國內(nèi)幾家大型外科植入物公司多年合作的經(jīng)驗來講，外科植入物廠家都應該建立醫(yī)療器械產(chǎn)品溯源追蹤制度，從購入到使用進行全過程監(jiān)控。這樣，一方面可以保證醫(yī)療器械的使用是安全的，另一方面，當問題發(fā)生時，可以追溯醫(yī)療器械的來源，保證產(chǎn)品問題得到有效處理，給患者一個安全保障。
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